تفرض مستودعات الأدوية أربع طبقات من متطلبات الرافعة الشوكية تتجاوز قواعد إدارة السلامة والصحة المهنية القياسية: تصنيف المعدات (تصنيف EX/ATEX في المناطق الخطرة)، السيطرة على التلوث (معايير المواد والتشطيب والعادم) توافق منطقة درجة الحرارة (سلسلة التبريد والمناطق المبردة)، و الوثائق (تأهيل المعدات، وسجلات التنظيف، وسجلات تدريب المشغلين القابلة للتدقيق من قبل مفتشي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية/الوكالة الأوروبية للأدوية). عادةً ما يُحظر استخدام الرافعات الشوكية التي تعمل بالديزل وغاز البترول المسال داخل مناطق البضائع تامة الصنع. تعتبر الرافعات الشوكية الكهربائية - على وجه التحديد الموديلات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ أو المطلية بالإيبوكسي - هي المعيار الأساسي.
21 كفر
211 / 205.50
لوائح المستودعات الأساسية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية
الناتج المحلي الإجمالي للاتحاد الأوروبي
2013/ج 343/01
ممارسات التوزيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي - يجب أن تكون المعدات "مناسبة ومؤهلة"
500000
يورو كحد أقصى غرامة
الناتج المحلي الإجمالي للاتحاد الأوروبي violation penalty - 40% more inspections expected in 2026
155
ادارة الاغذية والعقاقير 483 Obs.
تم العثور على أوجه قصور في المراقبة البيئية في مراجعة واحدة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) عبر الصناعة
1. لماذا تختلف مستودعات الأدوية؟
في المستودع القياسي، تعتبر الرافعة الشوكية أداة إنتاجية. في مستودع الأدوية، هو عليه المعدات المنظمة - يخضع للتأهيل والتحقق من التنظيف ومتطلبات التوثيق التي لا علاقة لها بإدارة السلامة والصحة المهنية وكل ما يتعلق بسلامة المنتج.
الأطر الحاكمة متعددة الطبقات ومحددة المنطقة:
الإطار
المنطقة
الأداة الرئيسية
الصلة بالرافعات الشوكية
ادارة الاغذية والعقاقير cGMP
الولايات المتحدة الأمريكية
21 كفر Part 211 (drug GMP); 21 CFR Part 205.50 (wholesale drug warehouse)
يجب ألا تلوث المرافق والمعدات المنتج؛ سجلات التنظيف والصيانة المطلوبة
يجب أن تكون المعدات "مناسبة للاستخدام المقصود منها" وألا تؤثر سلبًا على جودة المنتج؛ وثائق التأهيل المطلوبة
منظمة الصحة العالمية الناتج المحلي الإجمالي / إجمالي الناتج المحلي
مرجع عالمي
منظمة الصحة العالمية TRS 1025 الملحق 7 (الناتج المحلي الإجمالي)؛ دليل الناتج المحلي الإجمالي IPEC Europe الإصدار 3 (2024)
تأهيل المعدات، والتحقق من صحة التنظيف، وإمكانية التتبع طوال سلسلة المناولة
ATEX / IECEx
الاتحاد الأوروبي (أتيكس)؛ عالمي (IECEx)
توجيه ATEX 2014/34/EU؛ نظام آي إي سي إكس
إلزامية للرافعات الشوكية العاملة في المناطق الخطرة (تخزين المذيبات، إنتاج API، طحن المسحوق)
NEC / إدارة السلامة والصحة المهنية (الولايات المتحدة)
الولايات المتحدة الأمريكية
29 CFR 1910.178 تسميات الشاحنات (فئات EX وEE وES)
يجب أن يتطابق نوع الشاحنة مع تصنيف مخاطر المنطقة - مطلوب شاحنات ذات تصنيف EX في المناطق المصنفة
البصيرة النقدية: يعد الامتثال لإدارة السلامة والصحة المهنية ضروريًا ولكنه غير كافٍ. لا يزال من الممكن أن تفشل الرافعة الشوكية التي تلبي جميع متطلبات إدارة السلامة والصحة المهنية (OSHA) في فحص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) إذا كانت تفتقر إلى وثائق التأهيل، أو تترك خطر التلوث، أو تعمل في منطقة درجة حرارة لم يتم التحقق من صحتها.
2. تصنيف المنطقة: مطابقة الشاحنة للمنطقة
إن القرار الأكثر أهمية للرافعة الشوكية في المنشأة الصيدلانية هو مطابقة نوع الشاحنة لمنطقة الخطر. إن ارتكاب هذا الخطأ ليس مشكلة توثيقية - بل هو خطر انفجار محتمل وتسبب إغلاق تنظيمي فوري.
المناطق الخطرة في المنشآت الصيدلانية
المنطقة (الاتحاد الأوروبي/اللجنة الانتخابية المستقلة)
الولايات المتحدة NEC يعادل
وصف المخاطر
موقع فارما النموذجي
مطلوب ATEX القط.
المنطقة 0 / المنطقة 20
الدرجة الأولى/الثانية شعبة. 1
وجود غاز أو غبار متفجر بشكل مستمر أو لفترات طويلة
داخل خزانات المذيبات والمفاعلات وأوعية المسحوق المغلقة
الفئة 1 - الرافعات الشوكية مستبعدة عمليا
المنطقة 1 / المنطقة 21
الدرجة الأولى/الثانية شعبة. 1
من المحتمل وجود جو متفجر أثناء التشغيل العادي
مناطق تصنيع API، وتحبيب الإيثانول، وغرف تخزين المذيبات، وطحن المسحوق
مطلوب رافعة شوكية معتمدة من الفئة ATEX
المنطقة 2 / المنطقة 22
الدرجة الأولى/الثانية شعبة. 2
الغلاف الجوي المتفجر غير محتمل ولكنه ممكن في ظل ظروف غير طبيعية
مناطق التعبئة والتغليف القريبة من المذيبات والمناطق المساعدة المجاورة للمنطقة 1
الفئة 3 ATEX - يُسمح بشاحنات EX ذات المواصفات المنخفضة
غير مصنف
الغرض العام
لا يوجد جو متفجر في ظل الظروف العادية أو غير الطبيعية
مستودعات البضائع تامة الصنع، مناطق الإرسال، التخزين العام
الرافعة الشوكية الكهربائية القياسية - يجب أن تفي بمتطلبات التلوث GMP
حرجة: تحتوي العديد من منشآت الأدوية على مناطق مصنفة وغير مصنفة في نفس المبنى. لا يمكن للرافعة الشوكية المعتمدة للمناطق العامة فقط الدخول إلى ممر تخزين المذيبات بالمنطقة 1 - حتى لفترة وجيزة. يجب توثيق تعيين حدود المنطقة، ويجب أن تقوم إجراءات التشغيل القياسية لتوجيه الرافعة الشوكية بفرض الحدود. تحتفظ مرافق المناطق المختلطة عادةً بأساطيل مخصصة منفصلة لكل منطقة، حيث لا يمكن عكس تحويلات ATEX.
ماذا تعني شهادة ATEX فعليًا للرافعة الشوكية؟
إن الرافعة الشوكية المعتمدة من ATEX ليست مجرد شاحنة كهربائية قياسية تحمل علامات إضافية. تتناول عملية الاعتماد كل مصدر إشعال محتمل في السيارة:
الأنظمة الكهربائية: يتم وضع جميع المحركات والموصلات والأسلاك في أغلفة مقاومة للانفجار (Ex d) أو تستخدم بنية ذات أمان متزايد (Ex e) - لا يوجد شرارة في الظروف العادية أو الظروف الخاطئة
البطارية: مختومة أو ذات تهوية خاصة؛ عدم إطلاق غاز الهيدروجين في المناطق الخطرة؛ تفضل كيمياء LFP تقليل مخاطر الانفلات الحراري. تعد بطارية LiTEx من Stoecklin مثالاً على حل ATEX Li-ion المصمم خصيصًا لهذا الغرض
نظام الكبح: يفضل الكبح المتجدد. يجب ألا تولد فرامل الاحتكاك درجات حرارة سطحية تتجاوز تصنيف الفئة T للمنطقة
درجة حرارة السطح: يجب أن تظل جميع الأسطح الخارجية أقل من درجة حرارة الاشتعال التلقائي للمادة المستهدفة (الفئة T، على سبيل المثال، T4 = درجة حرارة السطح القصوى 135 درجة مئوية)
المرفقات: يجب أن يحمل كل ملحق (ناقل الحركة الجانبي، قلاب الأسطوانة، المشبك) شهادة ATEX الخاصة به - الشاحنة المعتمدة التي تحتوي على ملحق غير معتمد تعتبر غير متوافقة
3. مكافحة التلوث: المواد والتشطيبات والعوادم
حتى في مناطق السلع التامة الصنع غير المصنفة، تفرض ممارسات التصنيع الجيد الصيدلانية متطلبات لا تلبيها الرافعات الشوكية الصناعية القياسية بشكل افتراضي. يكمن القلق في التلوث المتبادل: وصول الجزيئات أو مواد التشحيم أو غازات العادم إلى المنتج المفتوح أو الأسطح الملامسة للمنتج.
متطلبات نوع الطاقة حسب المنطقة
نوع المنطقة
الديزل / غاز البترول المسال
ستاندرد الكهربائية
GMP-المواصفات الكهربائية
اتيكس الكهربائية
رصيف خارجي/تحميل
مسموح
مسموح
مسموح
مسموح
مستودع البضائع تامة الصنع (تغليف مختوم)
محظور (تلوث العادم)
مشروط - قد يحتاج إلى ترقية GMP
قياسي
مبالغة ولكن مسموح بها
التعامل مع المنتجات المفتوحة / شبه المفتوحة
محظور
محظور
الحد الأدنى المطلوب
مطلوب إذا كانت المنطقة الخطرة
تصنيع API / تخزين المذيبات (المنطقة 1)
محظور
محظور
محظور
مطلوب (القط 2)
درجة حرارة يمكن التحكم فيها (CRT، 15-25 درجة مئوية)
محظور indoors
مشروط
قياسي
إذا تم تصنيف المنطقة
التخزين البارد (2-8 درجة مئوية)
محظور
يتطلب بطارية/مكونات ذات تصنيف بارد
مطلوب - إصدار المواصفات الباردة
ATEX مصنف على البارد
التخزين في الفريزر (-20 درجة مئوية)
محظور
غير مناسب - يتجمد السائل الهيدروليكي
مطلوب مواصفات مصنفة في الفريزر
مُصنف بالفريزر ATEX
الرافعة الشوكية بمواصفات GMP: ما الذي تغطيه المواصفات
الرافعة الشوكية الكهربائية "GMP-spec" ليست خيارًا في الكتالوج - إنها قائمة مرجعية للمواصفات التي يحددها الشراء وضمان الجودة معًا. تتضمن المتطلبات الأساسية عادةً ما يلي:
مادة الجسم: الفولاذ المقاوم للصدأ المصقول 304 أو الفولاذ المطلي بالإيبوكسي الأبيض على جميع الأسطح التي قد تتلامس مع المنتج أو الأسطح الملامسة للمنتج؛ لا يوجد فولاذ كربوني مكشوف يمكن أن يصدأ ويتساقط الجزيئات
التشحيم: مواد تشحيم من الدرجة الغذائية أو الصيدلانية على جميع نقاط التشحيم التي يمكن الوصول إليها؛ الشحوم المعدنية القياسية تشكل خطر التلوث
السائل الهيدروليكي: الزيت الهيدروليكي الآمن على الأغذية (على سبيل المثال، تصنيف H1) لمنع التلوث الناتج عن التسربات الهيدروليكية
قابلية التنظيف: الحد الأدنى لتصنيف IP65 على العبوات الكهربائية؛ الأسطح الملساء التي لا تحتوي على تجاويف مسدودة يمكن أن تتراكم فيها الكائنات الحية الدقيقة أو الجزيئات؛ فتحات التصريف أو الأسطح المنحدرة حيث يتم استخدام الغسيل
الإطارات: مركب لا يترك علامات ولا يتساقط؛ تترك الإطارات القياسية السوداء المقواة بالكربون علامات سوداء وجزيئات متساقطة
طلاء الشوكة: لمسة نهائية ناعمة من الإيبوكسي أو الفولاذ المقاوم للصدأ؛ تآكل الشوكات الفولاذية الخام القياسية وتساقط الحجم
لا عادم الاحتراق: يتم استبعاد أي شاحنة تعمل بالاحتراق من مناطق المنتج، بغض النظر عن التهوية
غرف الأبحاث مقابل المستودعات الخاضعة للرقابة: تتطلب الرافعات الشوكية الكاملة للغرف النظيفة (فئة ISO 5-7) تدابير إضافية - مجموعات محامل محكمة الغلق، وغطاء متوافق مع HEPA، وإطارات مضادة للكهرباء الساكنة، واختبارات موثقة لتوليد الجسيمات. هذه مركبات متخصصة ذات قاعدة إمداد أصغر بكثير. تعمل معظم مستودعات الأدوية بتصنيف أقل (خاضع للرقابة، وليست غرف نظيفة) وتتطلب مواصفات GMP بدلاً من مواصفات غرف الأبحاث الحقيقية.
4. متطلبات سلسلة التبريد: توافق منطقة درجة الحرارة
تعد سلسلة التبريد الصيدلانية واحدة من أكثر قطاعات الصناعة تنظيمًا. المبادئ التوجيهية للناتج المحلي الإجمالي للاتحاد الأوروبي (2013/C 343/01) ومنظمة الصحة العالمية TRS 961 الملحق 9 كلاهما يتطلب التحقق من صحة المعدات المستخدمة في سلسلة تخزين التبريد وتوثيقها - بما في ذلك الرافعات الشوكية التي تعمل في مناطق درجات الحرارة وتنتقل بينها.
معايير منطقة درجة الحرارة لتخزين الأدوية
المنطقة
نطاق درجة الحرارة
منتج نموذجي
متطلبات الرافعة الشوكية
CRT (درجة حرارة الغرفة التي تسيطر عليها)
15-25 درجة مئوية
معظم المواد الصلبة عن طريق الفم، والعديد من واجهات برمجة التطبيقات
قياسي electric GMP-spec; no thermal modification needed
المبردة (CCT)
2-8 درجة مئوية
البيولوجيا واللقاحات والأنسولين
سائل هيدروليكي مصنف على البارد؛ نظام تسخين البطارية أو بطارية مخصصة للمواصفات الباردة؛ الأختام المصنفة للبرد المستمر؛ إدارة التكثيف على الالكترونيات
الفريزر
-20 درجة مئوية
المواد البيولوجية المجمدة والبلازما وبعض اللقاحات
شاحنة تجميد مصممة خصيصًا لهذا الغرض: سائل هيدروليكي اصطناعي بدرجة حرارة -40 درجة مئوية، وكابينة معزولة، وبطارية ذات إدارة حرارية نشطة، وشاشة عرض ساخنة وأدوات تحكم
التجميد العميق / المبردة
-70 درجة مئوية أو أقل
لقاحات mRNA والعلاجات الخلوية وبعض منتجات العلاج الجيني
الشاحنات المتخصصة المتوافقة مع المبردات؛ قاعدة العرض محدودة للغاية؛ غالبًا ما تكون المعالجة اليدوية أو الأنظمة الآلية المخصصة في هذه الحالات القصوى
مشكلة المنطقة الانتقالية
إن مشكلة سلسلة التبريد الأكثر إغفالًا ليست ما يحدث داخل المنطقة الباردة - بل ما يحدث عندما تتحرك الرافعة الشوكية بين المناطق. تخضع الشاحنة التي تنتقل من غرفة باردة تبلغ درجة حرارتها 2-8 درجة مئوية إلى منطقة محيطة تبلغ درجة حرارتها 20 درجة مئوية لتغير حراري سريع. المشاكل التي تنشأ:
التكثيف على الالكترونيات: تتسبب الرطوبة التي تدخل لوحات التحكم أثناء دورات الإحماء في حدوث تآكل ومخاطر حدوث ماس كهربائي بمرور الوقت
وقت تعرض المنتج: كل ثانية يقضيها منتج سلسلة التبريد خارج المنطقة المصادق عليها هي انحراف في الناتج المحلي الإجمالي يتطلب التوثيق. يجب قياس أوقات دورة الرافعة الشوكية في المناطق الانتقالية وتبريرها في إجراءات التشغيل الموحدة
انخفاض أداء البطارية: تفقد بطاريات الرصاص الحمضية 20-30% من سعتها عند 0 درجة مئوية. يفقد Li-ion LFP أقل من ذلك ولكنه لا يزال يتطلب إدارة حرارية أقل من -10 درجة مئوية. البطارية التي تموت في منتصف الدورة داخل غرفة باردة تمثل مشكلة تتعلق بالسلامة وسلامة المنتج.
التباطؤ الهيدروليكي: يتكاثف السائل الهيدروليكي القياسي بسرعة أقل من 0 درجة مئوية، مما يسبب استجابة بطيئة للصاري أو فشل هيدروليكي كامل عند -20 درجة مئوية
الآثار المترتبة على الناتج المحلي الإجمالي: تتطلب إرشادات الناتج المحلي الإجمالي للاتحاد الأوروبي ومنظمة الصحة العالمية توثيق التغيرات في درجات الحرارة - بما في ذلك تلك الناجمة عن دخول المعدات إلى المناطق الباردة ومغادرتها - من خلال تقييمات الأثر. إذا لم تحدد إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) الخاصة بالرافعة الشوكية الحد الأقصى للوقت الانتقالي وتتطلب توثيقًا لكل إدخال للمنطقة الباردة، فإنك تقوم بإنشاء ثغرة أمنية في الفحص.
5. تأهيل المعدات: طبقة توثيق GMP
وهذا هو المكان الذي تختلف فيه إدارة مستودعات الأدوية بشكل حاد عن الممارسات الصناعية القياسية. بموجب GMP، يجب أن تكون المعدات المستخدمة في العمليات المجاورة للمنتج مؤهل - عملية رسمية موثقة توضح أن المعدات مناسبة للاستخدام المقصود منها وتعمل بشكل متسق.
بالنسبة للرافعات الشوكية، يتبع التأهيل عادةً إطار عمل معدل الذكاء/أوكيو/PQ المستخدم لجميع معدات GMP:
المرحلة
الاسم
ما يدل عليه
أمثلة محددة للرافعة الشوكية
IQ
مؤهلات التثبيت
تم تركيب المعدات بشكل صحيح، كما هو محدد وموثق
التأكد من الطراز الصحيح، ورقم شهادة ATEX، ومطابقة مواصفات المواد، وتركيب الشاحن، وتثبيت مواد التشحيم المتوافقة مع GMP
OQ
التأهيل التشغيلي
تعمل المعدات ضمن معايير محددة عبر نطاق التشغيل الخاص بها
اختبار سرعة الرفع، وسعة الحمولة عند الارتفاع المقدر، والاستجابة الهيدروليكية في المنطقة الباردة، ووقت تشغيل البطارية عند أدنى درجة حرارة للشحن
PQ
تأهيل الأداء
تعمل المعدات باستمرار في ظل ظروف الإنتاج الفعلية
دورات البليت الموثقة في سير عمل سلسلة التبريد الحقيقية؛ تأكيد عدم وجود رحلات درجة الحرارة الناجمة عن المعدات؛ التحقق من عدد الجسيمات في المناطق الخاضعة للرقابة
متطلبات التوثيق المستمرة
التأهيل هو حدث لمرة واحدة عند التثبيت. يتطلب الامتثال المستمر لـ GMP نظام توثيق مستمر:
سجلات الصيانة الوقائية: مجدولة على فترات زمنية موصى بها من قبل الشركة المصنعة؛ يتم توثيق كل حدث خدمة بالتاريخ والفني والأجزاء المستبدلة والتوقيع. "نحن نحتفظ به" غير مقبول - يجب أن يكون السجل موجودًا وقابلاً للاسترجاع
سجلات التنظيف: تم توثيق كل حدث تنظيف وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالتنظيف التي تم التحقق منها؛ الهوية الأنظف والطريقة والمنتج المستخدم والتاريخ. التكرار المحدد من خلال تقييم المخاطر (نوع المنتج، تعرض المنتج المفتوح/المغلق، تصنيف المنطقة)
سجلات المعايرة: يجب معايرة أي وظائف قياس أو مراقبة على الرافعة الشوكية (خلايا التحميل، وأجهزة استشعار درجة الحرارة في شاحنات المنطقة الباردة) وفقًا لجدول زمني موثق يمكن تتبعه وفقًا للمعايير الوطنية
سجلات الانحراف: أي حادث يؤثر على سلامة المنتج - تسرب هيدروليكي، تعطل البطارية في المنطقة الباردة، دخول الشاحنة إلى منطقة خاطئة - يجب تسجيله باعتباره انحرافًا عن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مع تقييم التأثير وCAPA
سجلات تدريب المشغلين: مطلوب تدريب خاص بممارسات التصنيع الجيدة (وليس فقط شهادة OSHA)؛ يجب على المشغلين فهم مخاطر التلوث وقيود المنطقة والتزامات الإبلاغ عن الانحراف
تغيير التحكم: أي تعديل على الرافعة الشوكية - ملحق جديد، تغيير مواد التشحيم، تحديث البرنامج - يؤدي إلى عملية التحكم في التغيير وقد يتطلب إعادة التأهيل
نموذج FDA 483 البصيرة: حددت مراجعة شاملة للصناعة لعمليات التفتيش على مستودعات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أكثر من 155 عيبًا في المراقبة البيئية. لم يكن السبب في الكثير منها هو فقدان إجراءات التشغيل الموحدة - فقد نشأت بسبب عدم توافق سجلات المعدات مع المخزون المادي، أو بسبب وجود سجلات التنظيف ولكن لم يتم اتباعها عمليًا. إن الفجوة بين الإجراء المكتوب والتشغيل الفعلي هي بالضبط ما تم تدريب مفتشي إدارة الغذاء والدواء على العثور عليه.
6. متطلبات المشغل: ما بعد شهادة OSHA
تغطي شهادة OSHA 29 CFR 1910.178 التشغيل الآمن. يضيف GMP طبقة تدريب ثانية تغطي حماية المنتج والوعي التنظيمي. إن المشغل الحاصل على شهادة إدارة السلامة والصحة المهنية (OSHA) بشكل كامل ولكنه غير مدرب في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) يمثل خطر امتثال في المنشأة الصيدلانية.
عنصر التدريب
مطلوبة لإدارة السلامة والصحة المهنية
مطلوب ممارسات التصنيع الجيدة
ملاحظات
التشغيل الآمن لنوع معين من الشاحنات
نعم
نعم
شرط أساسي لكلا الإطارين
المنطقة restrictions and routing SOPs
لا
نعم
يجب أن يعرف المشغلون أي الشاحنات يمكنها الدخول إلى أي منطقة
الوعي بالتلوث
لا
نعم
ماذا تفعل إذا كان من المحتمل أن يكون المنتج قد تم ملامسته عن طريق تسرب هيدروليكي أو انسكاب أو بقايا إطار
الإبلاغ عن الانحراف
لا
نعم
يجب على المشغلين تحديد انحرافات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والإبلاغ عنها (المنطقة الخاطئة، الاتصال بالمنتج، عطل المعدات) من خلال نظام الجودة
الوعي برحلة درجة الحرارة
لا
نعم (cold chain)
الحد الأقصى للوقت المسموح به خارج المنطقة الباردة لكل نوع منتج؛ توثيق كل عملية نقل
تنفيذ إجراءات التنظيف
لا
نعم
يجب على المشغلين أو عمال النظافة المعينين متابعة وتسجيل إجراءات التشغيل القياسية للتنظيف التي تم التحقق منها
تجديد GMP السنوي
لا (3-year cycle)
نعم - annually
الناتج المحلي الإجمالي للاتحاد الأوروبي specifically requires documented annual GDP training for all warehouse staff
7. قائمة مراجعة المشتريات: تحديد الرافعة الشوكية المناسبة
عند الشراء لمنشأة صيدلانية، يجب أن تتضمن عملية المواصفات ضمان الجودة والهندسة والعمليات من البداية - وليس كفكرة لاحقة بعد شراء الشاحنة. تغطي القائمة المرجعية التالية نقاط القرار الرئيسية:
تم تأكيد تصنيف المنطقة: هل تم الانتهاء من دراسة تصنيف المناطق الخطرة (HAC) للموقع وتوثيقها؟ ما هي فئة ATEX المطلوبة في منطقة التشغيل؟
نوع الطاقة: كهربائية فقط لجميع المناطق الداخلية. حمض الرصاص مقبول في المناطق غير الحرجة؛ يُفضل LFP Li-ion لتطبيقات سلسلة التبريد والنوبات المتعددة والمناطق الخطرة
مواصفات المواد: الفولاذ المقاوم للصدأ أو طبقة الإيبوكسي المعتمدة؟ هل IP65 كافٍ أم أن IP67/washdown مطلوب؟ ما هي عوامل التنظيف التي سيتم استخدامها - هل هي متوافقة مع الطلاء؟
مواد التشحيم والسوائل الهيدروليكية: تأكد من أن مواد التشحيم الحاصلة على تصنيف H1 (آمنة للطعام/الأدوية) تم تركيبها في المصنع أو تحديدها كشرط للتسليم
نوع الاطارات: تم تأكيد مركب لا يترك علامات ولا يتساقط؛ لون الإطار (الإطارات البيضاء متاحة لتطبيقات غرف الأبحاث)
تصنيف المنطقة الباردة: في حالة التشغيل في مناطق مبردة أو مجمدة، تأكد من تصنيف برودة السائل الهيدروليكي ونظام الإدارة الحرارية للبطارية وتدفئة كابينة المشغل
شهادة اتيكس: احصل على رقم الشهادة والجهة المصدرة (DEKRA، TUV، SGS، وما إلى ذلك) وتاريخ انتهاء الصلاحية قبل الشراء. تأكد من أنه يغطي كافة المرفقات التي سيتم استخدامها
دعم المؤهلات: هل يقدم المورد دعمًا لوثائق IQ/OQ؟ أوراق بيانات الشركة المصنعة لجميع مواد التشحيم والمواد والمكونات؟ خيار اختبار قبول المصنع (FAT)؟
توفر قطع الغيار: يجب الحصول على قطع الغيار المؤهلة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من الموردين المعتمدين. تأكد من أن الشركة المصنعة يمكنها توفير الأجزاء مع وثائق تتبع المواد الكاملة
تغيير الإخطار: هل يلتزم المورد بإخطار العملاء بأي تغييرات تصنيعية قد تؤثر على حالة التأهيل؟ يعد هذا عنصرًا مهمًا لاتفاقية مستوى الخدمة (SLA) لمشتري الأدوية
8. الهانجشا في التطبيقات الصيدلانية
تلبي نطاقات الموازنة الكهربائية القياسية وشاحنات الوصول من Hangcha المتطلبات الأساسية للسلع النهائية غير المصنفة ومستودعات درجة الحرارة الخاضعة للتحكم عند تحديدها بشكل صحيح. النقاط الرئيسية لفرق المشتريات الصيدلانية:
نماذج كهربائية بمواصفات GMP متوفرة بأجسام مطلية بالإيبوكسي، وإطارات لا تحمل علامات، ومواد تشحيم مصنفة H1 كخيار المصنع - قم بالتأكيد مع الوكيل الإقليمي لديك في مرحلة عرض الأسعار
الإصدارات الباردة تتوفر الشاحنات الكهربائية من السلسلة A وX-series للتشغيل في درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية؛ تتطلب التكوينات المصنفة في الفريزر (-20 درجة مئوية) مواصفات عند الطلب
نماذج معتمدة من ATEX بالنسبة للمناطق الخطرة في المنطقة 1/2 متاحة من خلال شراكات Hangcha مع متخصصين معتمدين في تحويل الحماية من الانفجارات؛ هذه ليست عناصر كتالوج قياسية وتتطلب مواصفات على مستوى المشروع
دعم وثائق IQ/OQ متاح من فرق Hangcha الفنية لحسابات الأدوية الكبرى - اطلب ذلك صراحةً في طلب عرض الأسعار الخاص بك
وثائق تتبع الأجزاء تتوفر سجلات قطع الغيار المطلوبة لممارسات التصنيع الجيدة عند الطلب؛ ليس التقصير في معاملات التاجر القياسية
توجيهات المشتريات: بالنسبة للتطبيقات الصيدلانية، قم دائمًا بإصدار وثيقة المواصفات الفنية الرسمية (URS - مواصفات متطلبات المستخدم) واطلب تأكيدًا كتابيًا من المورد بأن المعدات المقترحة تلبي كل المتطلبات. التأكيدات اللفظية لا تفي بالتزامات توثيق GMP.
الأسئلة المتداولة
هل يمكنني استخدام رافعة شوكية كهربائية قياسية في مستودع الأدوية؟
في مستودع البضائع تامة الصنع الذي يتعامل فقط مع العبوات المختومة في منطقة غير مصنفة، قد تكون الرافعة الشوكية الكهربائية القياسية مقبولة بموجب إدارة السلامة والصحة المهنية (OSHA). ومع ذلك، فمن شبه المؤكد أنها ستفشل في متطلبات GMP دون تعديل: فالإطارات القياسية تتخلص من الجزيئات، ومواد التشحيم القياسية ليست آمنة للأغذية/الأدوية، وتتآكل الأسطح الفولاذية القياسية. بالنسبة لأي منطقة تلتزم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، فإن الرافعة الشوكية الكهربائية المخصصة لهذا الغرض والمتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي نقطة البداية العملية.
هل يُسمح باستخدام الديزل أو غاز البترول المسال في أي مكان في المنشأة الصيدلانية؟
تقتصر الرافعات الشوكية التي تعمل بالديزل وغاز البترول المسال بشكل عام على المناطق الخارجية وأرصفة التحميل في العمليات الصيدلانية. تمثل غازات العادم (أول أكسيد الكربون والجسيمات والهيدروكربونات) خطر تلوث المنتجات الصيدلانية ومخاطر صحية للعاملين في الأماكن المغلقة. حتى مع وجود التهوية، فإن معظم أقسام ضمان الجودة الصيدلانية لن توافق على استخدام شاحنات الاحتراق في مناطق المنتجات الداخلية. الكهربائية هي الشرط الافتراضي.
ما الفرق بين شهادة ATEX وشهادة IECEx؟
ATEX هو توجيه الاتحاد الأوروبي للحماية من الانفجارات (2014/34/EU) - وهو إلزامي للمعدات الموضوعة في سوق الاتحاد الأوروبي للاستخدام في الأجواء المتفجرة. IECEx هو المعادل الدولي، المعترف به في أستراليا والشرق الأوسط والعديد من الأسواق الأخرى خارج الاتحاد الأوروبي. تتوافق المعايير الفنية بشكل وثيق، لكن هيئات إصدار الشهادات والوضع القانوني تختلف. في الولايات المتحدة، الإطار المكافئ هو NEC (الكود الكهربائي الوطني) الحاصل على شهادة UL أو FM. بالنسبة لشركات الأدوية العالمية، فإن تحديد شهادتي IECEx وATEX المزدوجتين يغطي معظم الأسواق.
هل تحتاج الرافعة الشوكية إلى إعادة التأهيل بعد حدث الخدمة؟
ذلك يعتمد على نطاق الخدمة. الصيانة الوقائية الروتينية (تغيير الزيت، فحص البطارية، استبدال الفلتر) الموثقة وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالصيانة لا تتطلب إعادة التأهيل. التغيير الذي يؤثر على أساس التأهيل - استبدال أحد المكونات بمواصفات مختلفة، أو تغيير نوع مادة التشحيم، أو إضافة مرفق، أو إجراء تغيير في البرنامج - يؤدي إلى التحكم في التغيير وقد يتطلب إعادة التأهيل جزئيًا أو كليًا. يجب أن يحدد SOP للتحكم في التغيير العتبة.
كم مرة يجب تنظيف الرافعات الشوكية لمستودعات الأدوية؟
يجب تحديد تكرار التنظيف في إجراء التشغيل المعياري للتنظيف القائم على المخاطر والتحقق من صحته. تتراوح الأنظمة النموذجية من بعد كل وردية (للشاحنات في مناطق المنتجات المفتوحة) إلى أسبوعية (للشاحنات في مستودعات التغليف المغلقة). يجب أن تحدد إجراءات التشغيل القياسية (SOP) عامل التنظيف والطريقة ووقت التلامس وإجراءات الشطف - ويجب التحقق من أن عامل التنظيف متوافق مع جميع أسطح الرافعة الشوكية ولا يشكل في حد ذاته خطر تلوث. يجب تسجيل كل حدث تنظيف.
English
